Medicamento Tibsovo (ivosidenibe) agora pode ser usado em combinação com azacitidina ou sozinho para tratar adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) com mutação no gene IDH1 — ampliando opções para pacientes com poucos caminhos terapêuticos.
A Anvisa aprovou, na segunda-feira (18 de agosto), duas novas indicações para o medicamento Tibsovo (ivosidenibe), desenvolvido pelo laboratório Servier. Esse medicamento já era utilizado no Brasil para tratar uma forma rara de câncer nas vias biliares desde 2024, mas agora também poderá ser usado para tratar a leucemia mieloide aguda (LMA) em pacientes adultos que apresentam uma mutação específica no gene IDH1.
Essas novas autorizações contemplam dois cenários:
- Tratamento combinado com azacitidina para pacientes recém-diagnosticados e que não podem receber quimioterapia intensiva;
- Monoterapia para pacientes com LMA que não responderam aos tratamentos anteriores (recidivados ou refratários).
A LMA é um tipo de leucemia agressiva que representa cerca de 20% a 30% dos casos de leucemia no Brasil. Segundo o INCA, são esperados entre 2,3 mil e 3,4 mil novos diagnósticos anualmente só dessa forma da doença. A doença se caracteriza pelo acúmulo de células imaturas (blastos), que prejudicam a formação das células saudáveis do sangue, causando fadiga intensa, infecções constantes e maior risco de sangramentos, exigindo diagnóstico rápido e tratamento imediato.
A autorização da Anvisa foi baseada em resultados robustos de estudos clínicos de fase 3. No estudo AGILE, pacientes recém-diagnosticados tratados com a combinação de ivosidenibe e azacitidina alcançaram mediana de sobrevida de 29,3 meses, frente a apenas 7,9 meses no grupo controle — uma redução de 56% no risco de morte. Além disso, 47% dos pacientes tiveram remissão completa, contra 15% no grupo controle, e muita gente deixou de depender de transfusões sanguíneas (46% vs. 18%).
Em outro estudo sobre pacientes com LMA recidivada ou refratária, o uso do medicamento levou 30,4% dos participantes à remissão completa ou parcial, com mais da metade mantendo-se independentes de transfusões após cerca de dois meses.
Essa é a primeira terapia direcionada para mutação em IDH1 aprovada no Brasil para essa população específica com leucemia. Segundo Fabio Pires, hematologista do Hospital Israelita Albert Einstein, os resultados mostram que estamos diante de uma nova opção eficaz e tolerável para pacientes que antes quase não tinham alternativas.
Além disso, Fernanda Salek, diretora de Oncologia da Servier no Brasil, destaca que o Tibsovo já tinha aprovação internacional, incluindo Europa (desde maio de 2023) e Estados Unidos (desde agosto de 2021). O uso para LMA agora amplia ainda mais o alcance desse tratamento no país.
