A Food and Drug Administration (FDA), agência responsável pela aprovação de alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, anunciou nesta quinta-feira (6) a aprovação integral do medicamento Leqembi para o tratamento de pacientes com Alzheimer.
A decisão da FDA veio após a confirmação de que um estudo adicional comprovou os benefícios clínicos do Leqembi (lecanemab-irmb) no tratamento da doença de Alzheimer em pacientes adultos. O medicamento passou por uma aprovação preliminar em janeiro deste ano e foi encaminhado para o processo de Aprovação Acelerada, que permite a aprovação de medicamentos para condições graves em que há uma necessidade médica não atendida, com base em dados clínicos que demonstraram o efeito do medicamento .
A doença de Alzheimer é um distúrbio cerebral irreversível e progressivo que afeta mais de 50 milhões de pessoas em todo o mundo. Segundo a Alzheimer’s Disease International, esses números podem aumentar para 74,7 milhões até 2030 e 131,5 milhões até 2050, devido ao envelhecimento da população.
A doença de Alzheimer causa uma curiosidade lenta das habilidades de memória e pensamento, e eventualmente afeta a capacidade de realizar tarefas simples. Embora as causas específicas da doença não sejam totalmente conhecidas, ela é caracterizada por alterações no cérebro, incluindo a formação de placas beta amiloides e emaranhados neurofibrilares de tau, que resultam na perda de neurônios e conexões elétricas.
A aprovação do Leqembi foi baseada no Estudo 301, que envolveu 1.795 pacientes com doença de Alzheimer. O tratamento foi iniciado em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou estágio de apresentado leve da doença, e que apresentava a patologia beta-amiloide confirmada. Os pacientes foram randomizados para receber placebo ou Leqembi na dose de 10 mg/kg, uma vez a cada duas semanas. O Leqembi demonstrou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente relevante nos índices da Escala de Avaliação Clínica da Demência em comparação com o placebo.
Em 9 de junho, a FDA convocou o Comitê Consultivo de Drogas do Sistema Nervoso Periférico e Central para avaliar se o Estudo 301 fornecia comprovativo de benefício clínico do Leqembi no tratamento da doença de Alzheimer. Todos os membros do comitê votaram afirmativamente, concordando que os resultados do estudo comprovaram o benefício clínico do Leqembi para o uso indicado.
Imagem: Science Photo Library/Getty Images
