Decisão inédita do órgão regulador autoriza a fabricação de versões genérica e similar à base de semaglutida, prometendo ampliação do acesso e redução de custos nos tratamentos para diabetes tipo 2 e obesidade.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou os primeiros registros de medicamentos genérico e similar produzidos com semaglutida sintética no Brasil. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (17) e marca um momento importante para a saúde pública, pois abre caminho para ampliar a oferta e reduzir os preços dos tratamentos injetáveis que utilizam o mesmo princípio ativo de medicamentos de referência, como o Ozempic e o Wegovy.
O primeiro registro de remédio genérico com a substância foi concedido à farmacêutica brasileira EMS. A permissão foi viabilizada pelo desenvolvimento de uma versão sintética da molécula da semaglutida. Medicamentos de referência anteriores eram classificados como biológicos, categoria regulatória que não permite a criação de cópias genéricas nos moldes tradicionais. Seguindo as normas da Anvisa, os produtos genéricos não podem utilizar nome de marca na embalagem e chegam ao mercado com preços obrigatoriamente mais baixos — a legislação estabelece um desconto mínimo de 35% em relação ao preço do medicamento de referência.
Além do genérico, a Anvisa autorizou o registro de um medicamento similar à base do mesmo princípio ativo, desenvolvido pela Germed, empresa do grupo EMS. O similar poderá ser comercializado sob a marca Semaclique. As aprovações para ambas as empresas incluem quatro apresentações do produto em solução injetável de 1,34 mg/mL, disponibilizadas em canetas de 1,5 mL e 3 mL, com kits contendo de uma a duas canetas e acompanhados de 4 a 10 agulhas aplicadoras.
A semaglutida é indicada para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 e também vem sendo amplamente prescrita por médicos no acompanhamento da obesidade e no controle de peso. A Anvisa ressalta que o uso desses medicamentos exige obrigatoriamente acompanhamento médico e retenção de receita em duas vias, mantendo as exigências de controle válidas para os demais medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1. Os aplicadores devem ser mantidos sob refrigeração (entre 2 °C e 8 °C) e a aplicação deve ser associada a uma rotina de alimentação equilibrada e prática de atividades físicas.
