Agência reguladora concluiu que o sistema digital não se enquadra como software médico, anulando restrições de comercialização e divulgação no país
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou a medida cautelar que proibia a comercialização, distribuição, propaganda e uso da plataforma digital de saúde e emagrecimento Voy. A decisão de liberação foi publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (5), anulando todas as restrições impostas ao serviço no final de junho.
A proibição inicial havia sido determinada porque a autarquia considerou, na época, que o questionário digital da plataforma e suas recomendações personalizadas se enquadravam na categoria de Software como Dispositivo Médico (SaMD, na sigla em inglês). Esse enquadramento exigiria registros sanitários específicos e a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a comercialização de produtos e serviços sob vigilância sanitária.
Contudo, após reavaliação técnica das medidas administrativas apresentadas, a Anvisa concluiu que a Voy, em seu formato atual de operação, não se enquadra na classificação de software médico e, por isso, não está sujeita às regras e exigências dessa categoria regulatória.
Desde o início do processo, a Voy sustentou que não realiza atendimentos médicos diretos nem comercializa ou distribui medicamentos, funcionando como uma ferramenta tecnológica de intermediação. Com a revogação da medida pela Anvisa, a discussão regulatória foi encerrada, garantindo a retomada regular e a continuidade das atividades da plataforma em todo o país.
