Medida preventiva foi tomada depois da notificação de eventos adversos graves e óbitos em voluntários; Instituto Butantan afirma que monitora os casos e que eficácia do imunizante segue comprovada.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a criação de um grupo de investigação composto por especialistas independentes para analisar relatos de eventos adversos graves, incluindo mortes, associados aos testes da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A portaria que oficializa a comissão foi publicada no Diário Oficial da União, estabelecendo um comitê técnico encarregado de avaliar detalhadamente se existe nexo causal entre a aplicação do imunizante e as complicações relatadas.
A abertura dessa investigação técnica decorre da notificação de cinco óbitos ocorridos entre voluntários que participavam das pesquisas clínicas da vacina Butantan-DV. De acordo com os protocolos de segurança sanitária do país, qualquer intercorrência de saúde de alta gravidade registrada durante a fase de desenvolvimento e monitoramento de um produto biológico deve ser rigorosamente apurada pela agência reguladora para descartar riscos à população e garantir a transparência do processo.
Em posicionamento oficial, o Instituto Butantan esclareceu que as mortes relatadas foram registradas em períodos distintos e que, até o momento, as análises preliminares internas indicam que as causas dos óbitos não possuem relação direta com os componentes da vacina. O instituto enfatizou que os voluntários em fases de testes continuam sendo acompanhados de perto por equipes médicas e reiterou que o imunizante apresentou, ao longo de seu desenvolvimento, um perfil robusto de eficácia e segurança contra os quatro sorotipos do vírus da dengue.
O comitê interministerial e técnico formado pela Anvisa terá acesso irrestrito aos prontuários médicos, laudos de necropsia e relatórios de ensaios clínicos fornecidos pelo Butantan. A agência destacou que a criação do grupo é um procedimento preventivo padrão e fundamental para manter a credibilidade das aprovações científicas no Brasil, assegurando que o produto final atenda aos mais rigorosos padrões exigidos pela saúde pública antes de qualquer distribuição em massa.
